走進生產(chǎn)車間，帶你了解醫(yī) 療器械生產(chǎn)潔凈車間的建設(shè)要求
潔凈室，是無菌醫(yī) 療器械、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中不可缺少的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著醫(yī) 療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。因此，其對廠址、布局、空氣潔凈度、溫度、濕度、壓力、噪聲等參數(shù)根據(jù)需要都進行嚴格的控制。本文就對潔凈室的相關(guān)要求進行了整理，供大家參考。
1、對廠房的選址要求
a. 廠址選擇時應(yīng)考慮：(1)所在地周圍的自然環(huán)境和衛(wèi)生條件良好，應(yīng)空氣清新、大氣含塵、濃度低、無有害氣體;(2)廠房四周應(yīng)無積水、無雜草、無垃圾、無蚊蟲孳生地;(3)應(yīng)遠離鐵路、碼頭、機場、交通要道等，潔凈廠房與市政干道交通干道之間的距離不宜小于50m。
b、 廠區(qū)的環(huán)境要求：(1)主要道路應(yīng)寬暢，路面平整，并選擇不易起塵的建筑材料;(2)宜通過綠化等減少露土面積或有控制揚塵的措施;(3)垃圾、閑置物品等不應(yīng)露天存放等。
c、 廠區(qū)的總體布局要合理：不得對無菌醫(yī) 療器械的生產(chǎn)區(qū)，特別是潔凈區(qū)有不良影響。

2、對潔凈室的布局要求
按照YY 0033-2000《無菌醫(yī) 療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》附錄B中無菌醫(yī) 療器械器具生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別設(shè)置指南來設(shè)置潔凈度的級別。潔凈室設(shè)計中要注意以下方面的內(nèi)容.
a、按生產(chǎn)工藝流程布置：(1)流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理;(2)必 須配備人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗)等，還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間;(3)每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
b.、空氣的潔凈度級別按車間是從內(nèi)向外順序依次由高到低。
c、同一潔凈室內(nèi)或相鄰潔凈室間應(yīng)不產(chǎn)生交叉污染：(1)生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響;(2)不同級別的潔凈室之間有氣閘室或防污染措施，物料的傳送通過雙層傳遞窗。
d、潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列更大值：(1)補償室內(nèi)排風量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量;(2)室內(nèi)每人的新鮮空氣不應(yīng)小于40m3/h。
e、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4m2(除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安 全的操作區(qū)域。
f、如生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)符合《體外診斷試劑》的要求。其中陰性、陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返奶幚聿僮鲬?yīng)當在至少萬級環(huán)境下進行，與相鄰區(qū)或保持相對負壓，并符合防護要求。
g、應(yīng)標明回風、送風及制水管道的走向。

3、對溫、濕度的要求
a、 應(yīng)與生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。
b、 生產(chǎn)工藝無特 殊要求時，空氣潔凈度百級、萬級的潔凈室溫度應(yīng)為18～28℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%;空氣潔凈度十萬級、 三十萬級的潔凈室(區(qū))溫度應(yīng)為18～28℃，相對濕度應(yīng)為45%～65%。有特 殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
c、人員凈化用室的溫度：冬季應(yīng)為18～23℃，夏季應(yīng)為23～28℃。

4、對無菌檢測室的要求

1. 潔凈廠房必須配備獨立凈化空調(diào)系統(tǒng)的無菌檢測室(與生產(chǎn)區(qū)分開)，要求為萬級條件下的局部百級。

2. 無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室(存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室(緩沖室或雙層傳遞窗)、無菌檢查間、陽性對照間。

 5、第三方檢測機構(gòu)的環(huán)境檢測報告

企業(yè)應(yīng)提供一年內(nèi)有資質(zhì)的第三方檢測機構(gòu)環(huán)境檢測報告，檢測報告須附平面圖，并標明各房間面積。

1. 檢測的項目約為6六項：溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、塵埃數(shù)、沉降菌。

2. 檢測的部位有：人員凈化室、物料凈化室、緩沖區(qū)、產(chǎn)品工序要求的用室、工位器具清洗間、潔具室、洗衣間、暫存室，及無菌檢測室等。

6、潔凈廠房生產(chǎn)的醫(yī)械產(chǎn)品目錄
 小貼士：
1. 無菌醫(yī) 療器械包括通過朂終滅 菌的方法或通過無菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無任何存活微生物的醫(yī) 療器械。
2. 無菌醫(yī) 療器械生產(chǎn)中應(yīng)當采用使污染降至更低限的生產(chǎn)技術(shù)，以保證醫(yī) 療器械不受污染或能很好的排除污染。
3. 滅 菌：用以使產(chǎn)品無任何形式的存活微生物的確認過的過程。
4. 無菌加工：在受控的環(huán)境中進行產(chǎn)品的無菌制備及產(chǎn)品的無菌灌裝，該環(huán)境的空氣供應(yīng)、材料、設(shè)備和人員都得到控制，使微生物和微粒污染控制到可接受水平。
5. 潔凈車間內(nèi)要包含潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等。